Getting Payday Loans In California should be thought of many times. Of course, the choice is not that easy, as there exist great number of different preparations. Notwithstanding, Cialis is the one that definitely differs from all other products.
Πώς παίρνει έγκριση ένα φάρμακο;

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;

Η κλινική δοκιμή είναι ένα ιατρικό πείραμα κατά το οποίο σε συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών δοκιμάζεται μια θεραπευτική αγωγή για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά της και να προσδιοριστεί η τοξικότητά της (ανεκτικότητα). Στρατηγικές δοκιμές γίνονται για να καθοριστούν οι καλύτεροι τρόποι χορήγησης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλες ουσίες.

Ποιος είναι ο στόχος της διεξαγωγής μιας κλινικής δοκιμής;

Οι κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούνται για να βεβαιωθεί ότι τα φάρμακα, πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά, εγγυώνται αποτελεσματικότητα και έχουν πολύ μικρή τοξικότητα. Επίσης γίνονται (φάση τέταρτη της δοκιμής) για να καθοριστεί ο πιο σωστός τρόπος λήψης αυτών (π.χ. πότε πρέπει να αρχίσει κανείς αγωγή, πότε αλλάξει, πότε να σταματήσει).

Πώς διεξάγεται μια κλινική δοκιμή;

Σε γενικές γραμμές, οι κλινικές δοκιμές έχουν τρεις υποχρεωτικές φάσεις: την πρώτη, την δεύτερη, και την τρίτη.

Φάση Ι

Αυτή η φάση ακολουθεί μετά από μια σειρά πειραμάτων σε ζώα και είναι το πρώτο βήμα στο να εκτιμηθεί η ανεκτικότητά του στους ανθρώπους. Η ασφάλεια του φαρμάκου μελετάται σε διάφορες δόσεις. Επειδή ενδεχομένως υπάρχει ο κίνδυνος άγνωστων παρενεργειών, ο αριθμός των εθελοντών είναι μικρός και η διάρκεια της φάσης σύντομη (2-3 εβδομάδες).

Φάση ΙΙ

Αυτή η φάση έχει σαν πρωταρχικό αντικείμενο να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της σύνθεσης του φαρμάκου. Μπορεί να αφορά εκατοντάδες ασθενείς και να κρατήσει μερικούς μήνες ή χρόνια.

Φάση ΙΙΙ

Εδώ διευκρινίζονται οι πλέον ευνοϊκές συνθήκες κάτω από τις οποίες τα φάρμακα λειτουργούν καλύτερα. Δοκιμάζεται η αποτελεσματικότητά τους σε σχέση με άλλες αγωγές. Σε αυτή τη φάση συμμετέχουν χιλιάδες άνθρωποι και κρατά κάμποσα χρόνια μέχρι να ολοκληρωθεί. Καθώς απασχολεί μεγάλο αριθμό ανθρώπων, η παρατήρηση δευτερευουσών παρενεργειών γίνεται πιο επισταμένα.

Οι φάσεις ΙΙ και ΙΙΙ έχουν ονομαστεί ελεγχόμενες δοκιμές διότι συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα των δοκιμαζόμενων φαρμάκων έναντι κάποιων αγωγών που λειτουργούν ως αναφορά. Ενίοτε, οι αγωγές-αναφορά μπορεί να είναι απλά placebo (ανενεργά χαπάκια) ή εν μέρει placebo εάν δεν υπάρχουν άλλες εγκεκριμένες αγωγές.

Για να αποφύγουμε διάφορους υποκειμενικούς παράγοντες που τυχόν επηρεάσουν τις κλινικές δόκιμες στις φάσεις ΙΙ και ΙΙΙ, οι εθελοντές πρέπει να αγνοούν ότι τους χορηγούνται φάρμακα που δοκιμάζονται (τυφλή δοκιμή). Σε ορισμένες δοκιμές μπορεί ο αρμόδιος γιατρός να αγνοεί και αυτός ποια αγωγή δίνεται (διπλά τυφλή δοκιμή).

Γενικά, ο χρόνος που χρειάζεται για ένα δοκιμαζόμενο φάρμακο να συμπληρώσει την οριζόμενη διαδικασία είναι 7 με 10 χρόνια ανάλογα με το βαθμό δυσκολίας εξαγωγής αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητά του. Αυτά τα μεγάλα περιθώρια είναι αδιανόητα για ασθένειες όπως το aids, όπου απαιτείται όλο και μεγαλύτερο οπλοστάσιο για να κρατηθούν στη ζωή οι ασθενείς και να εξασφαλιστεί η ποιότητα της ζωής των οροθετικών.

Μια αλλαγή στην επίσημη διαδικασία έγκρισης των δοκιμών και η επείγουσα ανάγκη για νέους αντιρετροϊικά σκευάσματα μείωσε το διάστημα των δοκιμών σε περίπου 3-4 χρόνια (αφαιρέθηκε η φάση των πειραμάτων σε ζώα). Το άμεσο θετικό αποτέλεσμά τους στο ιικό φορτίο και η μειωμένη πιθανότητα να αναπτυχθούν ευκαιριακές λοιμώξεις μέτρησαν σημαντικά στο να εγκριθούν ταχύτατα αυτά τα τόσο απαραίτητα φάρμακα.

Τι είναι το placebo;

Είναι ένα ψεύτικο φάρμακο. Αντιγράφει όλα τα χαρακτηριστικά ενός συνηθισμένου φαρμάκου: υφή, χρώμα, γεύση, εμφάνιση, κ.ά. χωρίς να έχει καμία απολύτως επίδραση στον ασθενή. Οι ασθενείς χωρίζονται τυχαία σε εκείνους που χορηγείται το ψεύτικο φάρμακο και σε εκείνους που χορηγείται το πραγματικό, ώστε να διαπιστωθεί αν τα οφέλη ή οι παρενέργειες είναι αποτέλεσμα ή όχι της νοητικής και ψυχικής αυθυποβολής του ασθενούς.

Ποιοι εμπλέκονται στη διαδικασία έγκρισης των φαρμάκων (όπου περιλαμβάνονται οι κλινικές δοκιμές);

Είναι αρκετές ομάδες, η καθεμία με διαφορετικά συμφέροντα και κίνητρα, συχνά συγκρουόμενα. Κάθε φορά που εγκρίνεται ένα νέο φάρμακο υπάρχουν δύο μεγάλοι νικητές: η φαρμακευτική εταιρία που επιζητά την άδεια προκειμένου να ρίξει στο εμπόριο το προϊόν με σκοπό το κέρδος, και οι άνθρωποι που χρειάζονται το φάρμακο και το εμπιστεύονται ώστε να το βάλουν στο σώμα τους.

Μέχρι να φτάσουμε σε αυτό το στάδιο, ένας αριθμός “μεσαζόντων” ελέγχει, συμμετέχει και παρατηρεί την εγκεκριμένη διαδικασία (και τις κλινικές δοκιμές). Σε ευρωπαϊκό επίπεδο το ΕΜΕΑ (European Medicinal Evaluation Agency) με έδρα το Λονδίνο, ελέγχει προσεκτικά την ανάπτυξη των νέων συνθέσεων και όταν ολοκληρωθεί η μελέτη μέσω των τριών φάσεων των κλινικών δοκιμών, προχωρεί στην έγκριση ή όχι του νέου φαρμάκου. Αυτή είναι μια πολύ σημαντική διαδικασία διότι μπορεί και πρέπει να έχει αντίκτυπο σε εθνικό επίπεδο.

Σε εθνικό επίπεδο, κάθε ευρωπαϊκή χώρα έχει τον δικό της φορέα αντίστοιχο του ΕΜΕΑ. Στην Ελλάδα είναι ο ΕΟΦ (Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων), στις ΗΠΑ είναι ο FDA (Food and Drug Administration). Ο φορέας αυτός ελέγχει και εγκρίνει τα φάρμακα της συγκεκριμένης χώρας. Κατά κανόνα όταν το ΕΜΕΑ δώσει το πράσινο φως για ένα φάρμακο οι τοπικοί φορείς στις περισσότερες χώρες συντάσσονται με τη γραμμή του ΕΜΕΑ.

Οι κλινικές δοκιμές γίνονται σε εθνική ή διεθνή κλίμακα. Οργανώνονται συνήθως είτε από ανεξάρτητους ερευνητές που εργάζονται σε ένα εξειδικευμένο πεδίο έρευνας είτε από κάποια φαρμακευτική εταιρία που ενδιαφέρεται να περατώσει τη διαδικασία έγκρισης.

Οι δοκιμές έχουν επιτροπές ηθικής δεοντολογίας που τις παρακολουθούν αδιάκοπα. Τα Συμβούλια Ασφάλειας Δεδομένων και Παρακολούθησης κάνουν ενδιάμεσες αναλύσεις της εξέλιξης των κλινικών δοκιμών και έχουν την αρμοδιότητα να τις διακόψουν αν προκύψει κάποιο απροσδόκητο γεγονός.

Τελευταία Ενημέρωση: Πέμπτη, 05 Ιουνίου 2008 02:20